Nuovo sistema per garantire l’autenticità dei medicinali

Rivoluzione nel mondo dei farmaci: il bollino, quello che da sempre protegge l’autenticità e la tracciabilità dei medicinali usati dagli italiani, va in pensione. Al suo posto entra in vigore un sistema composto da tre elementi in grado di garantire l’assoluta autenticità del prodotto e di rendere visibile tutto il suo percorso all’interno della filiera.

Il nuovo sistema la cui norma è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale sabato scorso – e che prevede due anni di regime transitorio prima della sua definitiva entrata in vigore – è il punto di arrivo di una lunga e controversa trattativa intercorsa per anni tra lo Stato Italiano e l’industria del Farmaco.

Grazie al sistema di anticontraffazione e tracciabilità legato al vecchio bollino farmaceutico, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) e apposto su tutte le confezioni di farmaci, l’Italia è stata sino ad oggi il Paese con il minor numero di farmaci contraffatti al mondo: solo lo 0,1% contro una media globale del 6-7% (dati AIFA). Questo straordinario primato, tuttavia, era minacciato dalla normativa europea in fase di recepimento in Italia dal mese di febbraio 2025.

Nel rendere omogenei per tutta Europa i requisiti minimi per la tracciabilità dei farmaci, con Regolamento UE 2016/161, si impone di abbassare i livelli di sicurezza su prodotti sensibili, quali i farmaci, al fine di introdurre uno standard raggiungibile da tutti gli Stati Membri. Il Regolamento europeo prevede infatti che le confezioni dei farmaci vengano dotate di un identificativo univoco o “datamatrix” (stampato direttamente sulla confezione dai produttori) e un dispositivo antimanomissione (un adesivo o comunque un elemento fisico di altro tipo variabile a seconda del tipo di confezione del farmaco). La duplicazione o falsificazione dei codici identificativi è estremamente facile e il dispositivo antimanomissione, così come previsto dalla normativa europea (es. generico sticker adesivo), che dovrebbe garantire solo che la confezione non sia stata aperta, in realtà non rappresenta un valido deterrente. Pertanto nessuno di questi due elementi, né singolarmente né congiuntamente, scongiura il rischio che il farmaco messo in commercio sia falso o contraffatto.

La situazione rischiava dunque di essere compromessa da una pedissequa recezione della normativa europea alla quale l’Italia doveva adeguarsi entro il 9 febbraio scorso. L’adozione dello stesso sistema europeo avrebbe, nel giro di pochi mesi, prevedibilmente portato il numero di farmaci contraffatti in circolazione in Italia ad aumentare di dieci volte. Una situazione che avrebbe rappresentato un pericolo per la salute dei cittadini italiani e avrebbe anche messo a rischio la tenuta dei conti pubblici. Un report della commissione Europea del luglio 2024 spiega infatti in maniera molto eloquente come “dopo quasi cinque anni di utilizzo del sistema europeo da parte dei paesi dell’Unione non è possibile trarre conclusioni nette sull’effettiva capacità del Sistema di Verifica dei Farmaci Europeo di individuare efficacemente tutti i medicinali falsificati lungo l’intera catena di fornitura legale, obiettivo principale per il quale era stato progettato”. In particolare, secondo il Report, ad oggi, il sistema non riesce infatti a tracciare il 26 % dei medicinali in commercio. Considerando che il valore della spesa farmaceutica nel nostro Paese è pari a 34,1€Mld nel 2022, di cui 23,5 €Mld a carico del Servizio Sanitario Nazionale, si può affermare che attuando pedissequamente il sistema europeo, tale costo, circa 7 miliardi di euro, sarebbe dunque sfuggito al controllo puntuale dell’Erario.

Il sistema ufficialmente adottato dal 9 febbraio in Italia prevede invece di integrare il sistema voluto dall’Europa (datamatrix e antitampering) con un dispositivo che proprio perché è progettato, realizzato e prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato consente di rafforzare il sistema di controllo dei medicinali previsto dal regolamento europeo, garantire la sicurezza dei medesimi e assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi ai danni dell’Erario. Per tutti i farmaci non soggetti a prescrizione continuerà ad essere applicato il bollino farmaceutico che consente di assicurare l’autenticità dei farmaci, anticontraffazione, la rimborsabilità, la tracciabilità oltre che il monitoraggio della spesa sanitaria associata. Si spiega così la grande soddisfazione delle principali Istituzioni coinvolte come il Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, di AIFA, dell’Istituto Poligrafico dello Stato e dell’intero settore farmaceutico: tutti soggetti che hanno lavorato insieme per armonizzare le buone pratiche della tracciabilità e dell’anticontraffazione italiane a quelle europee con il diritto dei cittadini italiani a un accesso sicuro ai farmaci.

“Il sistema di tracciatura dei farmaci in Italia è da sempre uno dei più avanzati e sicuri a livello internazionale, ma il contesto europeo ha richiesto un adeguamento alle norme comunitarie. Oggi, grazie a un grande lavoro di squadra – di cui ringrazio tutti – questo adeguamento è una realtà. La collaborazione e la volontà di trovare soluzioni comuni ci hanno permesso di raggiungere l’obiettivo, garantendo sia il rispetto delle scadenze normative sia la tutela della salute dei cittadini italiani e allo stesso tempo preservando la continuità operativa della produzione”. Così ha dichiarato in una nota il Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, commenta la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto legislativo che dà attuazione al Regolamento UE 2016/161 in materia di nuove caratteristiche di sicurezza per le confezioni e gli imballaggi dei medicinali a uso umano. “La tracciatura dei farmaci è stato uno dei primi dossier su cui sono voluto intervenire fin dai primi giorni di mandato, consapevole che in passato non fosse stato affrontato con la necessaria tempestività. Ho riunito intorno allo stesso tavolo le direzioni tecniche del Ministero della Salute, le istituzioni competenti e i rappresentanti della filiera produttiva e distributiva dei medicinali in Italia, con l’obiettivo di individuare una soluzione condivisa e rispettare le tempistiche imposte dall’Unione Europea, trovando – conclude Gemmato – senso di responsabilità e consapevolezza dell’impegno del Governo”.

“C’è soddisfazione. Il lavoro svolto dal Ministro Schillaci e dal Sottosegretario Gemmato ha il pregio, da un lato, di andare incontro alle esigenze della filiera farmaceutica e, dall’altro, di proteggere i cittadini, mantenendo l’Italia ai vertici della classifica mondiale per contrasto alla contraffazione”. Commenta Francesco Soro, Amministratore delegato dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. “Un successo ancor più significativo se si considera che il risultato è stato il punto di arrivo di un lungo e impegnativo confronto tra tutte le parti interessate, dal Mef al ministero della Salute, da Farmaindustria ed Egualia al Poligrafico dello Stato” conclude l’AD di IPZS.

Fonte: askanews.it